Forschungsprojekte im Rahmen des Humanforschungsgesetzes

Die Universität unterstützt Forschende bei Projekten mit menschlichen Teilnehmenden.

Das Angebot umfasst:

  • Beratung zu rechtlichen Aspekten von Forschungsprojekten und Unterstützung bei der Einreichung bei Ethikkommissionen

  • Erstellung und Überprüfung von Forschungsverträgen, einschliesslich Kooperationen mit anderen Institutionen sowie der Weitergabe von gesundheitsbezogenen Personendaten oder biologischem Material

  • Beratung zum Schutz gesundheitsbezogener Personendaten

  • Unterstützung bei Gesuchen um Versicherungsgarantien

Um festzustellen, ob Ihr Projekt unter das HFG fällt, klicken Sie bitte hier:

Übersicht zur Forschung am Menschen

Erfahren Sie mehr über das Verfahren und die Anforderungen des Humanforschungsgesetzes

  • Haftpflichtversicherung

    Forschungsprojekte und klinische Studien, die dem HFG unterliegen, müssen durch eine spezielle Versicherung gegen allfällige Schäden an den Teilnehmenden abgesichert sein. Je nach Risikokategorie sind einige Projekte und Studien jedoch von dieser Haftpflichtversicherungspflicht ausgenommen:

    • Klinische Studien der Kategorie A und klinische Studien zu Medizinprodukten, die Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten beinhalten und nur minimale Risiken und Belastungen mit sich bringen;
    • Forschungsprojekte der Kategorie A.

    Bitte wenden Sie sich an uns, um den Antrag auf Versicherungsgarantie einzuleiten.

  • Einreichung eines Gesuchs bei den schweizerischen Ethikkommissionen

    Der Kanton Freiburg verfügt über keine Ethikkommission. Für Projekte, die im Kanton Freiburg durchgeführt werden, sind die Ethikkommissionen der Kantone Bern und Waadt zuständig.

    • Für Projekte im deutschsprachigen Kontext (Sprache des Projekts, der Forschenden oder der Projektteilnehmenden) ist die Ethikkommission des Kantons Bern (KEK Bern) zuständig.
    • Für Projekte im französischsprachigen Kontext (Sprache des Projekts, der Forschenden oder der Projektteilnehmenden) ist die Ethikkommission des Kantons Waadt (CER-VD) zuständig.

    Alle Bewilligungsgesuche müssen über die BASEC-Plattform eingereicht werden.

  • Vorlagen für Gesuche

    Swissethics stellt nützliche Vorlagen für Studienprotokolle, Formulare und Benutzerhandbücher zur Verfügung, um Forschende bei der Einreichung von Bewilligungsgesuchen bei den Schweizer Ethikkommissionen zu unterstützen. Die Vorlagen decken alle von der schweizerischen Bundesgesetzgebung geforderten Aspekte ab. Wir empfehlen Ihnen daher, sich an diese Vorlagen zu halten, um die einschlägigen Anforderungen vollständig zu erfüllen. Ausserdem erleichtern und beschleunigen sie die Beurteilung durch die Ethikkommission. Die Vorlagen werden von Swissethics regelmässig aktualisiert. Alle neuen Gesuche müssen auf den neuesten Online-Versionen basieren.

    Das DIT-ER hat Textvorlagen für den Abschnitt «Qualitätskontrolle und Datenschutz» in Studienprotokollen entwickelt, die verwendet werden, wenn die Plattform REDCap@UniFR zur Verwaltung personenbezogener, gesundheitsbezogener Daten genutzt wird. Wir empfehlen die Verwendung dieser Vorlagen.

    Bei der Einreichung eines Forschungsprojekts mit künstlicher Intelligenz (KI) bei einer Ethikkommission müssen grundlegende KI-spezifische Fragen behandelt werden. Swissethics stellt dazu Leitlinien mit einer Reihe von Schlüsselfragen zur Verfügung.

    Geschlechts- und Genderunterschiede müssen bei der Forschungskonzeption, der Durchführung der Studie und der wissenschaftlichen Berichterstattung berücksichtigt werden.
    Swissethics gibt Empfehlungen zur besseren Berücksichtigung von Geschlecht und Gender in der Forschung am Menschen. Dazu gehört auch eine Checkliste, die Forschenden beim Verfassen ihrer Studienprotokolle und anderer damit verbundener Dokumente als Orientierungshilfe nutzen können.

  • Forschungsverträge

    Sind mehrere Institutionen an demselben Forschungsprojekt oder derselben klinischen Studie beteiligt, sind Forschungsvereinbarungen erforderlich. Diese müssen der Ethikkommission zur Genehmigung vorgelegt werden. Für die Weitergabe und Wiederverwendung gesundheitsbezogener Personendaten oder biologischen Materials in einem neuen Forschungsprojekt müssen zudem Weitergabevereinbarungen abgeschlossen werden.

    Vorgehensweise

    • Bitte wenden Sie sich so bald wie möglich an uns, damit wir Ihnen die am besten geeignete Vertragsvorlage zur Verfügung stellen können.
    • Anschliessend müssen Sie diese Vorlage ausfüllen und an Ihr Forschungsprojekt bzw. Ihren Daten- oder Materialtransfer anpassen und sie uns dann zur Prüfung vorlegen.
    • Den überarbeiteten Vertragsentwurf senden Sie an die Partnerinstitution.

    Sobald die Partnerinstitution Ihnen einen vollständig ausgearbeiteten Vertrag vorlegt, senden Sie diesen erneut zur rechtlichen Prüfung an uns. Dieser wird dann aus rechtlicher Sicht geprüft.

    Forschungsverträge müssen vom Rektor_von der Rektorin unterzeichnet werden. Bevor der Vertrag dem Rektor_der Rektorin vorgelegt werden kann, ist eine rechtliche Validierung zwingend.

    . Je nach Komplexität des Vertrags kann es mehrere Wochen dauern, bis der Vertrag entworfen ist und mit allen Parteien Gespräche geführt wurden, um eine von jedem Partner genehmigte Fassung zu erhalten.

     

  • Weitere Informationen

    Die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) und ihr Netzwerk von Clinical Trial Units (CTU) entwickeln Instrumente und Leitlinien in verschiedenen Schlüsselbereichen der Forschung am Menschen. Über ihre Plattformen bietet sie Forschenden Beratung, Online-Seminare und praktische Hilfsmittel, um sie bei der Durchführung ihrer Forschungsprojekte und klinischen Studien zu unterstützen.

    Swissethics empfiehlt nachdrücklich, dass alle Personen, die nach dem HFG an Forschungsprojekten beteiligt sind, eine Schulung in Guter klinischer Praxis (GCP) absolvieren oder auffrischen. Diese Schulung ist für Prüfer in klinischen Studien nach der KlinV obligatorisch.
    Liste der anerkannten Anbieter von Kursen zur Forschungsethik und GCP in der Schweiz

    Anonymisierung gesundheitsbezogener Personendaten: Das Swiss Personalised Health Network (SPHN) hat eine rechtskonforme Methodik sowie ein praktisches Tool zur Risikobewertung entwickelt. Mithilfe des Tools können Re-Identifizierungsrisiken ermittelt werden. Der Leitfaden ermöglicht es, geeignete Anonymisierungsregeln für die Daten auszuwählen und kontextbezogene Massnahmen zur Risikominderung zu definieren. Die Ressourcen sind hier verfügbar. Die Verwendung dieses Tools ist nicht obligatorisch, wird jedoch von Swissethics empfohlen, um nachzuweisen, dass die zu übermittelnden Daten ausreichend anonymisiert wurden.

    Der CPCR Service Finder ist ein kollaboratives Tool, das von der nationalen Koordinationsplattform für klinische Forschung gemeinsam mit anderen Schweizer Gesundheitsforschungsorganisationen entwickelt wurde. Es richtet sich an alle, die in der Gesundheitsforschung und klinischen Forschung in der Schweiz tätig sind – von akademischen Forschenden und Studienkoordinatoren bis hin zu Datenmanagern und Biobank-Fachleuten. Das Tool unterstützt die Nutzer dabei, herauszufinden, welche nationalen Infrastrukturen in den verschiedenen Phasen ihrer Projekte das benötigte Fachwissen, die Daten oder die Ressourcen bereitstellen können.

Kontakt

Bei rechtlichen, vertraglichen und versicherungstechnischen Fragen oder wenn Sie Unterstützung bei Forschungsprojekten mit menschlichen Probanden benötigen, wenden Sie sich bitte an Julie Perriard (Rechtsreferentin)