Projets relevant de la loi relative à la recherche sur l'être humain

L'Université fournit un soutien aux chercheur·euse·s dans le cadre de projets impliquant des participants humains.

Ce service comprend :

  • Des conseils sur les aspects juridiques des projets de recherche et les demandes soumises au comité d'éthique
  • La rédaction et la révision des contrats de recherche, y compris les collaborations avec d'autres institutions et le transfert de données à caractère personnel relatives à la santé ou de matériel biologique
  • Des conseils sur la protection des données à caractère personnel relatives à la santé
  • Une assistance pour les demandes de garantie d'assurance

Pour déterminer si votre projet relève de la LRH, veuillez consulter cette page :

Recherche sur l'être humain: vue d'ensemble

Learn more about the HRA process and requirements

  • Assurance responsabilité

    Les projets de recherche et les essais cliniques soumis à la LRH doivent être couverts par une assurance spécifique couvrant tout préjudice susceptible d’être causé aux participant·e·s. Toutefois, certains projets et essais sont exemptés de cette obligation d’assurance responsabilité civile, en fonction de leur catégorie de risque :

    • les essais cliniques de catégorie A et les essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux impliquant des prélèvements de matériel biologique ou la collecte de données à caractère personnel liées à la santé, qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes ;
    • les projets de recherche de catégorie A.

    Veuillez nous contacter pour lancer la demande de garantie d’assurance.

  • Dépôt d'une demande auprès des comités d'éthique suisses

    Si un projet de recherche relève du champ d'application de la LRH, une autorisation de la commission d'éthique compétente est requise.

    Le canton de Fribourg ne dispose pas de commission d'éthique. Les commissions d'éthique des cantons de Berne et de Vaud sont compétentes pour les projets menés dans le canton de Fribourg.

    • Pour les projets se déroulant dans un contexte germanophone (langue du projet, de la chercheur·euse ou des participants au projet), c’est le Comité d’éthique du canton de Berne (KEK Bern) qui est compétent.
    • Pour les projets se déroulant dans un contexte francophone (langue du projet, des chercheur·euse·s ou des participant·e·s au projet), c’est le Comité d’éthique du canton de Vaud (CER-VD) qui est compétent.

    Toutes les demandes d’autorisation doivent être soumises via la plateforme BASEC.

  • Modèles de demande

    Swissethics met à disposition des modèles de protocoles d’étude, des formulaires et des guides d’utilisation utiles pour aider les chercheur·euse·s à déposer leurs demandes d’autorisation auprès des comités d’éthique suisses. Ces modèles couvrent tous les aspects requis par la législation fédérale suisse. Nous vous recommandons donc de suivre ces modèles afin de respecter pleinement les exigences applicables. Ils facilitent et accélèrent également l’évaluation par le comité d’éthique. Les modèles sont régulièrement mis à jour par Swissethics. Toutes les nouvelles demandes doivent s’appuyer sur les dernières versions en ligne.

    Le DIT-ER a élaboré des modèles de texte pour la section « Contrôle de qualité et protection des données » des protocoles d’étude lorsque la plateforme REDCap@UniFR est utilisée pour la gestion des données personnelles liées à la santé. Nous recommandons leur utilisation.

    Lors de la soumission à une commission d’éthique d’un projet de recherche impliquant l’intelligence artificielle (IA), des questions fondamentales spécifiques à l’IA doivent être abordées. Swissethics fournit des lignes directrices contenant une série de questions clés.

    Les différences liées au sexe et au genre doivent être prises en compte dans la conception de la recherche, la mise en œuvre de l’étude et la publication des résultats scientifiques.
    Recommandations de Swissethics pour une meilleure prise en compte du sexe et du genre dans la recherche sur l’être humain, comprenant une liste de contrôle destinée à guider les chercheur·euse·s dans la rédaction de leurs protocoles d’étude et autres documents connexes.

  • Accords de recherche

    Si plusieurs institutions participent à un même projet de recherche ou essai clinique, des accords de recherche sont nécessaires. Ceux-ci doivent être soumis au comité d’éthique pour approbation. Des accords de transfert doivent également être conclus pour le transfert et la réutilisation de données à caractère personnel relatives à la santé ou de matériel biologique dans le cadre d’un nouveau projet de recherche.

    Procédure

    • Veuillez nous contacter dès que possible afin que nous puissions vous fournir le modèle d’accord le plus approprié.
    • Vous devez ensuite remplir et adapter ce modèle à votre projet de recherche ou à votre transfert de données/matériel, puis nous le soumettre pour examen.
    • Vous envoyez ensuite le projet d’accord révisé à l’institution partenaire.

    Lorsque l’institution partenaire vous soumet un accord complet, nous l’examinons d’un point de vue juridique.

    Les contrats de recherche doivent être signés par le recteur. La validation juridique de l’accord est requise avant qu’il puisse être soumis au recteur.

     En fonction de la complexité du contrat, la rédaction de celui-ci et les discussions avec toutes les parties peuvent prendre plusieurs semaines afin d’aboutir à une version approuvée par chaque partenaire.

  • Informations supplémentaires

    L' Organisation suisse des essais cliniques (SCTO) et son réseau d'unités d'essais cliniques (CTU) développent des outils et des recommandations dans plusieurs domaines clés de la recherche impliquant des êtres humains. Leurs plateformes proposent des conseils, des séminaires en ligne et des outils pratiques destinés aux chercheur·euse·s afin de les aider à mener à bien leurs projets de recherche et leurs essais cliniques.

    Swissethics recommande vivement à toutes les personnes impliquées dans des projets de recherche soumis à la loi sur la recherche sur l’être humain (LRH) de suivre ou de renouveler une formation aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Cette formation est obligatoire pour les investigateurs participant à des essais cliniques soumis à l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin).
    Liste des prestataires reconnus de formations en éthique de la recherche et en BPC en Suisse

    Anonymisation des données personnelles relatives à la santé : Le Réseau suisse de santé personnalisée (SPHN) a développé une méthodologie conforme à la législation et un outil pratique d’évaluation des risques permettant d’identifier les risques de réidentification ; le guide permet de sélectionner des règles d’anonymisation appropriées pour les données et de définir des mesures contextuelles d’atténuation des risques. Ces ressources sont disponibles ici. L’utilisation de cet outil n’est pas obligatoire, mais elle est recommandée par Swissethics afin de démontrer que les données à transférer sont suffisamment anonymisées.

    Le CPCR Service Finder est un outil collaboratif développé par la Plateforme nationale de coordination de la recherche clinique en collaboration avec d’autres organisations suisses de recherche en santé. Il s’adresse à toute personne impliquée dans la recherche en santé et la recherche clinique en Suisse: chercheur·euse·s universitaires, coordinateur·rice·s d’études, gestionnaires de données et professionnel·le·s des biobanques. Cet outil permet d'identifier les infrastructures nationales capables de fournir l’expertise, les données ou les ressources nécessaires aux différentes étapes d'un projet de recherche.

Contact

Pour toute question d'ordre juridique, contractuel ou en matière d'assurance, ou pour obtenir du soutien concernant des projets de recherche impliquant des sujets humains, veuillez contacter Julie Perriard (responsable juridique)