Recherche sur l'être humain (recherche LRH)

Nous vous soutenons dans vos projets de recherche sur l’être humain en offrant les services suivants:

• Soutien pour toute question juridique relative à votre projet de recherche et à l’obtention de l’autorisation de la commission d’éthique
• Soutien contractuel: élaboration et relecture des contrats de recherche pour les collaborations avec d’autres institutions ou entreprises, et pour les transferts de données ou de matériel biologique
• Soutien en matière de protection des données personnelles liées à la santé
• Point de contact pour les demandes de garanties d’assurance

Législation et directives sur la recherche sur l’être humain

• Application de la LRH

  La Loi sur la recherche sur l'être humain (LRH) s’applique aux projets de recherche et essais cliniques qui présentent un danger potentiel pour la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain. Il s’agit des projets qui répondent aux critères suivants:

  • La recherche concerne le domaine de la santé, c’est-à-dire:
    • une recherche sur les maladie humaines (recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé) ou
    • une recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain (recherche fondamentale portant en particulier sur l’anatomie, la physiologie et la génétique du corps humain, y compris la recherche concernant les interventions et les effets sur le corps humain sans lien avec une maladie)
  • Et la recherche est pratiquée sur:
    • des personnes (ou des personnes décédées ou des embryons/fœtus) ou
    • du matériel biologique ou
    • des données personnelles liées à la santé

  Si vous avez des doutes quant à savoir si votre projet entre dans le champ d’application de la LRH, une demande de clarification auprès de la commission d’éthique compétente peut être déposée. 
  Vous pouvez aussi nous contacter au préalable.

• Garanties d’assurance

  Les catégories de risques ainsi que les couvertures d’assurance exigées varient selon que le projet de recherche est soumis à l’Ordonnance sur la recherche sur l’être humain (ORH), à l’Ordonnance sur les essais cliniques (OClin) ou à l’Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim).

  Les projets de recherche soumis à la LRH doivent en principe être couverts par une garantie d’assurance spécifique, en relation avec les éventuels dommages que les participant·e·s pourraient subir.
  Prenez contact avec nous pour initier la demande de garantie d’assurance. 

  Sont toutefois exclus de l’obligation de garantie:

  • les essais cliniques et essais cliniques de dispositifs médicaux de catégorie A comportant des mesures destinées à prélever du matériel biologique ou à récolter des données personnelles relatives à la santé qui ne présentent que des risques et des contraintes minimaux;
  • les projets de recherche de catégorie A.
• Demande d’autorisation auprès des commissions d’éthique suisses

  Lorsqu’un projet de recherche entre dans le champ d’application de la LRH, une demande d’autorisation devant une commissions d’éthique est nécessaire. Le canton de Fribourg ne possède pas de commission d’éthique. Les commissions d’éthique du canton de Berne et du canton de Vaud sont compétentes pour les projets réalisés dans le canton de Fribourg.

  • Pour les projets dans un cadre germanophone (langue du projet, du chercheur ou de la chercheuse, des participant-e-s au projet), la commission d’éthique du canton de Berne (KEK-BE) est compétente.
  • Pour les projets dans un cadre francophone (langue du projet, du chercheur ou de la chercheuse, des participant-e-s au projet), la commission d’éthique du canton de Vaud (CER-VD) est compétente.

   

  Toute demande d’autorisation doit être déposée via la plateforme BASEC.

• Modèles pour les demandes d’autorisation

  Swissethics met à disposition des modèles de protocoles, formulaires et guides d'utilisation utiles pour le dépôt d’une demande d’autorisation auprès des commissions d’éthique suisses. Les modèles prennent en compte toutes les prescriptions de la législation suisse applicables. Il est donc fortement recommandé de respecter les modèles afin de satisfaire pleinement aux exigences. Ils facilitent et accélèrent également l'évaluation par la commission d'éthique. Les modèles sont régulièrement mis à jour par Swissethics. Toute nouvelle demande doit être basée sur les dernières versions en ligne.

  • Guide général pour l’utilisation des modèles adéquats de protocole et de feuilles d’informations aux participant·e·s
  • Protocoles d’études selon le type de recherche
  • Feuilles d’informations et déclarations de consentement des participant·e·s à l'étude
  • Recrutement des participant·e·s
  • Recherche sur les enfants et adolescent·e·s
  • Annonces des modifications au protocole

  La DIT-ER a élaboré des modèles de texte pour la partie « Quality Control and Data Protection » des protocoles d’études lorsque la plateforme REDCap@UniFR est utilisée pour la gestion des données personnelles liées à la santé. Nous vous recommandons leur utilisation.

  • Projets de recherche selon l’ORH
  • Essais cliniques selon l’OClin
  • Autres essais cliniques selon le chapitre 4 de l’OClin

   

• Contrats de recherche

  Lorsque plusieurs institutions collaborent sur un même projet de recherche ou essai clinique, des contrats de recherche sont nécessaires. Ils doivent être soumis à la commission d’éthique pour obtenir l’autorisation. Pour la réutilisation de données personnelles liées à la santé ou de matériel biologique dans un nouveau projet de recherche, il faut aussi conclure des contrats de transfert.

  Processus:

  • Veuillez nous contacter le plus tôt possible afin que nous puissions vous fournir le modèle de contrat le plus adéquat.
  • Ensuite, vous complétez et adaptez le modèle par rapport à votre projet de recherche ou transfert de données/matériel, puis nous le soumettez pour examen.
  • Vous transmettez le projet de contrat revu à l’institution partenaire.

  Lorsque l’institution partenaire vous soumet un projet de contrat déjà entièrement rédigé, nous procédons à son examen juridique.

  Les contrats de recherche doivent être signés par la Rectrice. Une validation juridique du contrat est nécessaire pour être soumis à la Rectrice.

    L’élaboration du contrat et les échanges avec toutes les parties pour obtenir une version validée par chaque partenaire peuvent prendre plusieurs semaines, suivant la complexité du contrat.

• Informations complémentaires

  La Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) et son réseau de Clinical Trial Units (CTU) développent des outils et des ressources dans différents domaines clés de la recherche sur l’être humain. Leurs plateformes fournissent des conseils, séminaires online et outils pratiques aux chercheurs et chercheuses pour mener leurs projets de recherche et essais cliniques.

  Swissethics recommande vivement à toutes les personnes impliquées dans des projets de recherche soumis à la LRH de suivre une formation en matière de bonnes pratiques cliniques (GCP), respectivement de renouveler ses connaissances. Cette formation est obligatoire s’agissant des investigateurs et investigatrices des essais cliniques soumis à l’OClin.
  Liste des fournisseurs de cours d'éthique de la recherche et de GCP reconnus en Suisse

  Les questions fondamentales spécifiques à l'intelligence artificielle (IA) doivent être abordées dans le protocole pour les projets ayant trait à l’IA (Guide de Swissethics)  avec une série de questions clés.

  L’intégration des composantes sexe et genre dans la conception de projets de recherche, dans leur mise en œuvre et dans la rédaction des rapports scientifiques doit être prise en compte.
  Recommandations de Swissethics pour une meilleure considération du sexe et du genre dans la recherche sur l’être humain avec une grille de contrôle pour guider la rédaction des protocoles d’études et autres documents nécessaires

  Dé-identification des données relatives à la santé: Le Swiss Personalised Health Network (SPHN) a développé une méthodologie de dé-identification conforme aux exigences légales et un modèle pratique. Le Risk Assessment Tool permet d’identifier les risques de réidentification des données et le guide aide à choisir les systèmes appropriés pour dé-identifier les données et définir les mesures de minimisation des risques. Les ressources sont disponibles ici. L’utilisation de cet outil n’est pas obligatoire mais est recommandée par Swissethics pour démontrer que les données à transférer sont suffisamment dé-identifiées.