Forschung am Menschen (Forschung HFG)

Wir unterstützten Sie bei Ihren Forschungsprojekten am Menschen, indem er Ihnen folgende Leistungen anbietet:

• Unterstützung bei rechtlichen Fragen zu Ihren Forschungsprojekt und zur Einholung der Genehmigung durch die Ethikkommission
• Unterstützung bei der Vertragsgestaltung: Ausarbeitung und Überprüfung von Forschungsverträgen für Kooperationen mit anderen Institutionen oder Unternehmen sowie für den Transfer von Daten oder biologischem Material
• Unterstützung beim Schutz gesundheitsbezogener Personendaten
• Ansprechpartner für Anfragen zu Versicherungsgarantien

Gesetzgebung und Richtlinien betreffend Humanforschung

• Geltungsbereich des HFG

  Das Humanforschungsgesetz (HFG) ist für Forschungsprojekte und Klinische Versuche anwendbar, welche ein Gefährdungspotenzial für die Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen darstellen könnten. Es handelt sich dabei um Forschungsprojekte, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Die Forschung betrifft den Gesundheitsbereich, das heisst:
    • Forschung zu Krankheiten des Menschen (Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen) oder
    • Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers (Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper).
  • Und wird die Forschung durchgeführt an:
    • Personen (sowie verstorbene Personen oder Embryonen/Föten) oder
    • biologischem Material oder
    • gesundheitsbezogenen Personendaten

  Sollten Sie Zweifel haben, ob Ihre Forschung in den Geltungsbereich des HFG fällt, können Sie bei der zuständigen Ethikkommission eine Bitte um Aufklärung einreichen.
  Sie können uns auch vorher kontaktieren.

• Versicherungsgarantie

  Je nachdem, ob das Forschungsprojekt der Humanforschungsverordnung (HFV), der Verordnung über klinische Versuche (KlinV) oder der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) unterliegt, unterscheiden sich die Risikokategorien sowie die geforderten Versicherungsdeckungen.

  Für Forschungsprojekte, welche dem HFG unterliegen, muss grundsätzlich eine spezifische Versicherungsgarantie für allfällige Schäden der Teilnehmenden bestehen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um den Antrag auf Versicherungsgarantie zu stellen. 

  Von der Versicherungspflicht ausgenommen sind jedoch:

  • Klinische Versuche und klinische Versuche mit Medizinprodukten der Kategorie A, die mit nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbundenen Massnahmen zur Entnahme biologischen Materials oder zur Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten einhergehen;
  • Forschungsprojekte der Kategorie A.
• Bewilligungsgesuch bei den schweizerischen Ethikkommissionen

  Fällt ein Forschungsprojekt in den Geltungsbereich des HFG, ist eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission erforderlich. Der Kanton Freiburg verfügt über keine Ethikkommission. Für Projekte, die im Kanton Freiburg durchgeführt werden, sind die Ethikkommissionen des Kantons Bern und des Kantons Waadt zuständig.

  • Für Projekte mit deutschsprachigem Setting (Projekt-, Forscher- und Probandensprache) ist die Ethikkommission des Kantons Bern (KEK-BE) zuständig.
  • Für Projekte mit französischsprachigem Setting (Projekt-, Forscher- und Probandensprache) ist die Ethikkommission des Kantons Waadt (CER-VD) zuständig.

   

  Alle Bewilligungsgesuche müssen über die BASEC Platform eingereicht werden.

   

   

• Vorlagen für Einreichungen von Bewilligungen

  Swissethics stellt Protokollvorlagen, Formulare und Anleitungen zur Verfügung, die für die Einreichung eines Bewilligungsgesuchs bei der zuständigen Ethikkommission hilfreichen sind. Die Vorlagen beinhalten alle Aspekte, die die gesetzlichen Regelungen in der Schweiz vorgeben. Es wird daher dringend empfohlen, sich an die Vorlagen zu halten, um die Anforderungen vollständig zu erfüllen. Sie erleichtern und beschleunigen zudem die Begutachtung durch der schweizerischen Ethikkommissionen. Die Vorlagen werden von Swissethics regelmässig aktualisiert. Jedes neue Gesuch muss auf der aktuellsten Online-Version basieren.

  • Allgemeine Anleitung für die Nutzung von adäquaten Protokollmodellen und Studieninformationen
  • Studienprotokolle je nach Forschungstypus
  • Studieninformationen und -einwilligungen der Teilnehmenden an der Studie
  • Rekrutierung von Studienteilnehmenden
  • Forschung an und mit Kindern und Jugendlichen
  • Meldung von Änderungen am Protokoll

  Die DIT-ER hat Mustertexte für den Teil „Quality Control and Data Protection“ der Studienprotokolle ausgearbeitet, wenn die Plattform REDCap@UniFR für gesundheitsbezogene Personendaten verwendet wird. Wir empfehlen ihre Verwendung.

  • Forschungsprojekte nach HFV
  • Klinische Versuche nach KlinV
  • Übrige klinische Versuche nach Kapitel 4 der KlinV

   

• Forschungsverträge

  Falls mehrere Institutionen an einem gleichen Forschungsprojekt oder klinischen Versuch mitarbeiten, ist es notwendig, Forschungsverträge abzuschliessen. Sie müssen der Ethikkommission zur Bewilligung vorgelegt werden. Für die Weiterverwendung von gesundheitsbezogenen Personendaten oder biologischem Material in einem neuen Forschungsprojekt müssen ebenfalls Transferverträge abgeschlossen werden.

  Verfahren:

  • Bitte kontaktieren Sie uns so früh wie möglich, damit wir Ihnen de am besten geeignete Vertragsvorlage zur Verfügung stellen können.
  • Anschliessend füllen und passen Sie die Vertragsvorlage an Ihr Forschungsprojekt oder Ihren Daten-/Materialtransfer an und reichen es zur Prüfung ein.
  • Sie können dann den geprüften Vertragsentwurf an die Partnerinstitution weiterleiten.

  Wenn Ihr Vertragspartner Ihnen einen bereits vollständig ausgearbeiteten Vertragsentwurf vorlegt, prüfen wir diesen rechtlich.

  Forschungsverträge müssen von der Rektorin unterzeichnet werden. Bevor sie der Rektorin vorgelegt werden, muss der Vertrag rechtlich geprüft werden.

    Die Ausarbeitung des Vertrags und der Austausch mit allen Parteien, um eine von jedem Partner validierte Fassung zu erhalten, kann je nach Komplexität des Vertrags mehrere Wochen dauern.

• Zusatzinformationen

  Die Swiss Clinical Trial Organisation (SCTO) und ihr Clinical Trial Units (CTU)- Netzwerk entwickeln Tools und Orientierungshilfen in den verschiedenen Kernbereichen der Forschung am Menschen. Ihre Plattformen bieten Forschenden Beratung, Online-Seminare und praktische Lösungen für die Durchführung ihrer Forschungsprojekte und klinischen Versuche.

  Swissethics empfiehlt allen Personen, die an Forschungsprojekten beteiligt sind, die dem HFG unterliegen, eine Ausbildung in Good Clinical Practice (GCP) zu absolvieren bzw. ihre Kenntnisse nachträglich zu erneuern. Diese Ausbildung ist für Prüfer und Prüferinnen von klinischen Studien, die der KlinV unterliegen, obligatorisch.Liste der anerkannten Anbieter von Forschungsethikkursen und GCP-Kursen in der Schweiz.

  Bei der Einreichung eines Forschungsprojekts, das künstliche Intelligenz (KI) betrifft, müssen grundlegende KI-spezifische Fragen adressiert werden.
  Leitfaden von Swissethics mit einer Reihe von Schlüsselfragen.

  Gender- und geschlechtsspezifische Unterschiede müssen beim Design von Forschungsprojekten, bei deren Durchführung und bei der wissenschaftlichen Berichterstattung berücksichtigt werden.
  Empfehlungen und Richtlinien von Swissethics für eine bessere Berücksichtigung von Geschlecht und Gender in der Forschung am Menschen, mit einem Prüfraster, das beim Verfassen von Studienprotokollen und anderen notwendigen Dokumenten anleiten soll.

  De-Identifizierung von gesundheitsbezogenen Daten: Das Swiss Personalised Health Network (SPHN) hat eine Methodik zur De-Identifizierung entwickelt, die den gesetzlichen Anforderungen entspricht, sowie ein praktisches Tool. Das Risk Assessment Tool ermöglicht es, die Risiken einer Re-Identifizierung von Daten zu ermitteln, und der Leitfaden hilft bei der Auswahl geeigneter Systeme zur De-Identifizierung von Daten und bei der Festlegung von Massnahmen zur Risikominimierung. Die Ressourcen sind hier verfügbar. Die Verwendung dieses Tools ist nicht obligatorisch, wird aber von Swissethics empfohlen, um nachzuweisen, dass die zu übertragenden Daten ausreichend de-identifiziert sind.